解讀歐盟塑料食品接觸材料法規(EU) No 10/2011
2011年5月1日，歐盟頒佈的管控塑料類食品接觸材料的新法規(EU) No 10/2011正式生效，這意味著於2002年實施，前後經過7次修訂的塑料食品接觸材料特殊指令2002/72/EC廢止。(EU) No 10/2011是以法規形式頒佈，並且在測試規則、適用範圍和符合性判定規則方面進行了重大修訂，可以說是近年來歐盟食品接觸材料法規領域最為重大的變動，並可能直接影響到國內的生產企業。
長期以來，歐盟是我國最重要的貿易夥伴之一，是我國商品主要的輸出地區，此類區域性的技術貿易壁壘會直接影響我國對外出口和經濟利益。因此，全面理解歐盟技術性法規體系和新法規的要求和變動對於規避貿易風險，提高我國產品的聲譽具有極其重大的意義。
1.食品安全和食品接觸材料
食品接觸材料，又稱食品包裝材料、間接食品添加劑，常見英文縮寫為FCM（Food Contact Materials），是一類用於保護食品安全衛生、方便運輸、促進銷售，按一定的技術方法而採用的與食品直接接觸的容器、材料及輔助物等的總稱。
食品是人們賴以生存的必需品，食品安全自然就受到人們的高度重視。一方面，食品包裝和容器類產品可以保證食品不受外界環境污染，保持食品品質不發生劣 變；另一方面，由於在食品包裝和容器產品的製造加工過程中會使用到多種化學物質，其中一些有毒有害的化學物質在與食品接觸的過程中會釋放出來污染到食品， 從而對人體健康產生危害。因此，食品接觸材料產品與人體健康和食品安全的密切關係也不言自明。在食品安全越來越受到關注的今天，食品接觸材料的安全性自然 也就成為了大眾和各國政府關注的焦點。
2.歐盟食品接觸材料法規體系簡介
從歐盟第一部管控食品接觸材料和製品的指令76/893/EEC發佈以來，至今歐盟已有食品接觸材料法規或指令三十餘部，涵蓋原則性的框架法規及針對具體材質和物質的專門指令，被視為目前國際上較為全面和系統的食品接觸材料安全法規體系。
歐盟的食品接觸材料法規體系中主要包含有法規（Regulation）和指令（Directive）兩類文件。相對於指令，法規具有更全面的約束力， 這種約束力不但體現在需要達成的目標，而且還對達成目標的方法上具有強制力；其次，法規的生效範圍是針對整個歐盟成員國，而指令只針對其所發佈的成員國； 再次，指令需要經過成員國轉化為本國法規加以遵守，而法規則需直接遵守。
這個法規體系可被劃分為三個層次：
第一層次為所有食品接觸材料和產品安全性的原則性要求——框架法規（EC）No1935/2004。
第二層次為針對特定材料的法規和指令。目前此類法規包括：塑料、再生纖維素、陶瓷、活性及智能材料、回收塑料。
第三個層次為針對特定單體物質的指令。
2.1. 歐盟FCM框架法規(EC) No 1935/2004
歐盟(EC) No 1935/2004《歐洲議會和理事會關於擬與食品接觸的材料和製品的廢除指令80/590/EEC與89/109/EEC的法規》是歐盟於2004年制 訂並生效的對於歐盟境內的食品接觸材料和產品的框架性法規，是歐盟對於在其境內銷售和使用的食品接觸材料和產品總的技術要求和原則。
2.2. 針對特定材料的法規和指令
此類法規是用於管控框架法規(EC) No 1935/2004中所規定的材質種類中某一種材質的法規，相對於框架法規的要求，特定法規和指令中對於材料的要求和規定更為詳細和具體，是框架法規的實施細則。
長期以來，歐盟是我國最重要的貿易夥伴之一，是我國商品主要的輸出地區，此類區域性的技術貿易壁壘會直接影響我國對外出口和經濟利益。因此，全面理解歐盟技術性法規體系和新法規的要求和變動對於規避貿易風險，提高我國產品的聲譽具有極其重大的意義。
1.食品安全和食品接觸材料
食品接觸材料，又稱食品包裝材料、間接食品添加劑，常見英文縮寫為FCM（Food Contact Materials），是一類用於保護食品安全衛生、方便運輸、促進銷售，按一定的技術方法而採用的與食品直接接觸的容器、材料及輔助物等的總稱。
食品是人們賴以生存的必需品，食品安全自然就受到人們的高度重視。一方面，食品包裝和容器類產品可以保證食品不受外界環境污染，保持食品品質不發生劣 變；另一方面，由於在食品包裝和容器產品的製造加工過程中會使用到多種化學物質，其中一些有毒有害的化學物質在與食品接觸的過程中會釋放出來污染到食品， 從而對人體健康產生危害。因此，食品接觸材料產品與人體健康和食品安全的密切關係也不言自明。在食品安全越來越受到關注的今天，食品接觸材料的安全性自然 也就成為了大眾和各國政府關注的焦點。
2.歐盟食品接觸材料法規體系簡介
從歐盟第一部管控食品接觸材料和製品的指令76/893/EEC發佈以來，至今歐盟已有食品接觸材料法規或指令三十餘部，涵蓋原則性的框架法規及針對具體材質和物質的專門指令，被視為目前國際上較為全面和系統的食品接觸材料安全法規體系。
歐盟的食品接觸材料法規體系中主要包含有法規（Regulation）和指令（Directive）兩類文件。相對於指令，法規具有更全面的約束力， 這種約束力不但體現在需要達成的目標，而且還對達成目標的方法上具有強制力；其次，法規的生效範圍是針對整個歐盟成員國，而指令只針對其所發佈的成員國； 再次，指令需要經過成員國轉化為本國法規加以遵守，而法規則需直接遵守。
這個法規體系可被劃分為三個層次：
第一層次為所有食品接觸材料和產品安全性的原則性要求——框架法規（EC）No1935/2004。
第二層次為針對特定材料的法規和指令。目前此類法規包括：塑料、再生纖維素、陶瓷、活性及智能材料、回收塑料。
第三個層次為針對特定單體物質的指令。
2.1. 歐盟FCM框架法規(EC) No 1935/2004
歐盟(EC) No 1935/2004《歐洲議會和理事會關於擬與食品接觸的材料和製品的廢除指令80/590/EEC與89/109/EEC的法規》是歐盟於2004年制 訂並生效的對於歐盟境內的食品接觸材料和產品的框架性法規，是歐盟對於在其境內銷售和使用的食品接觸材料和產品總的技術要求和原則。
2.2. 針對特定材料的法規和指令
此類法規是用於管控框架法規(EC) No 1935/2004中所規定的材質種類中某一種材質的法規，相對於框架法規的要求，特定法規和指令中對於材料的要求和規定更為詳細和具體，是框架法規的實施細則。
表1 歐盟針對特定材料的法規和指令
管控材質
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內容
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Directive84/500/EEC
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陶瓷
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限制了陶瓷釉彩裝飾中的鉛、鎘元素溶出量
制定了鉛、鎘遷移測試方法
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Directive2007/42/EC
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再生纖維素膜
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制定了授權物質清單和指定使用條件
包含了塑料塗層的再生纖維素膜的規定
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Regulation (EC) No 282/2008
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再生塑料
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制定了用於與食品接觸的再生塑料的要求
制定了用於製造食品接觸用再生塑料回收過程的授權程序
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Regulation (EC) No 450/2009
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活性與智能材料
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添加了按照EC 1935/2004的安全使用要求
制定了用於食品接觸的活性與智能材料的物質授權方案。
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Regulation (EU) No 10/2011
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塑料
|
制定了用於與食品接觸的塑料材料的要求
|
2.3. 針對特定單體物質的指令
歐盟的食品接觸材料法規框架下除特定法規和指令外，還有一類指令用於管控某類材質中使用的某種或某 一類單體物質，如78/142/EEC《對於氯乙烯單體的限制》、93/11/EEC《橡膠奶嘴中N-亞硝胺和N-亞硝基類物質》等。一般來說，此類物質 被歐盟視為高風險物質，可能含有此類物質的產品在通關時會查驗此類項目。
3.歐盟塑料FCM產品法規(EU) No 10/2011解讀
由於原有管控塑料類食品接觸材料指令2002/72/EC授權使用物質列表不完全，並且前後經過多次修訂，基於此，歐盟制訂了擬與食品接觸的塑料材料與製品法規(EU) No 10/2011以代替2002/72/EC，此法規已於2011年5月1日起生效，指令2002/72/EC及其修訂指令同時被廢止。由於(EU) No 10/2011是以法規形式頒佈，其在歐盟成員國境內的法律約束力、效力範圍、直接適用性上高於原有的指令。
3.1. 適用範圍
法規(EU) No 10/2011適用於以下材料或製品：
材料和容器及其部件組成的塑料；
多層複合物料和物品以及粘合或其他方式組合一起的塑料；
帶有印刷或塗層的以上兩種材料或物品；
塑料薄膜或塑料塗層，成型於蓋子或其他密封物品內，由兩種或多種不同材料連同蓋子或密封物品組成的材料；
多層複合材料或容器中的塑料。
法規(EU) No 10/2011不適用於以下材料或製品：
離子交換樹脂
橡膠
硅膠
3.2.過渡期規定
2012年12月31日之前的遷移測試規則須按照82/711/EEC附錄進行；
自2013年1月1日起至2015年12月31日遷移測試規則須按照本法規或82/711/EEC附錄進行；
本法規Articles18(2),18(4)與20中所指的遷移測試模擬液和遷移條件自2012年12月31日起生效；
2011年5月1日前按照舊標準投放於市場之產品可銷售至2012年12月31日。
3.3.管控要求
塑料類食品接觸材料產品應當符合(EU) No 10/2011中所規定的遷移測試要求，根據法規過渡期的要求，目前改採取的遷移測試條件應當遵循指令82/711/EEC進行，材料中所使用的物質應當遵守法規(EU) No 10/2011 ANNEX I中授權物質清單中的要求。
a.全面遷移
全面遷移（Overall migration）是指在特定的溫度、特定的時間食品接觸材料向特定的模擬物溶劑中轉移的非揮發性物質的總量。(EU) No 10/2011中規定塑料類FCM產品全面遷移不得超過10mg/dm2。
b.特定遷移
特定遷移（Specific migration）：特定遷移是指在特定的溫度、特定的時間食品接觸材料向特定的模擬物溶劑中轉移的特定物質的量。歐盟根據其下屬的研究機構對材料中的不同物質的毒理學評估結論和相關科學依據制定了物質的特定遷移限量（Specific migration limit, SML），當產品中某種的特定遷移量超出相應的限量時被視為會對人體產生危害。物質特定遷移量須遵守(EU) No 10/2011 ANNEX I授權物質清單中相應的限值，如沒有則以60mg/kg作為限值。
歐盟的食品接觸材料法規框架下除特定法規和指令外，還有一類指令用於管控某類材質中使用的某種或某 一類單體物質，如78/142/EEC《對於氯乙烯單體的限制》、93/11/EEC《橡膠奶嘴中N-亞硝胺和N-亞硝基類物質》等。一般來說，此類物質 被歐盟視為高風險物質，可能含有此類物質的產品在通關時會查驗此類項目。
3.歐盟塑料FCM產品法規(EU) No 10/2011解讀
由於原有管控塑料類食品接觸材料指令2002/72/EC授權使用物質列表不完全，並且前後經過多次修訂，基於此，歐盟制訂了擬與食品接觸的塑料材料與製品法規(EU) No 10/2011以代替2002/72/EC，此法規已於2011年5月1日起生效，指令2002/72/EC及其修訂指令同時被廢止。由於(EU) No 10/2011是以法規形式頒佈，其在歐盟成員國境內的法律約束力、效力範圍、直接適用性上高於原有的指令。
3.1. 適用範圍
法規(EU) No 10/2011適用於以下材料或製品：
材料和容器及其部件組成的塑料；
多層複合物料和物品以及粘合或其他方式組合一起的塑料；
帶有印刷或塗層的以上兩種材料或物品；
塑料薄膜或塑料塗層，成型於蓋子或其他密封物品內，由兩種或多種不同材料連同蓋子或密封物品組成的材料；
多層複合材料或容器中的塑料。
法規(EU) No 10/2011不適用於以下材料或製品：
離子交換樹脂
橡膠
硅膠
3.2.過渡期規定
2012年12月31日之前的遷移測試規則須按照82/711/EEC附錄進行；
自2013年1月1日起至2015年12月31日遷移測試規則須按照本法規或82/711/EEC附錄進行；
本法規Articles18(2),18(4)與20中所指的遷移測試模擬液和遷移條件自2012年12月31日起生效；
2011年5月1日前按照舊標準投放於市場之產品可銷售至2012年12月31日。
3.3.管控要求
塑料類食品接觸材料產品應當符合(EU) No 10/2011中所規定的遷移測試要求，根據法規過渡期的要求，目前改採取的遷移測試條件應當遵循指令82/711/EEC進行，材料中所使用的物質應當遵守法規(EU) No 10/2011 ANNEX I中授權物質清單中的要求。
a.全面遷移
全面遷移（Overall migration）是指在特定的溫度、特定的時間食品接觸材料向特定的模擬物溶劑中轉移的非揮發性物質的總量。(EU) No 10/2011中規定塑料類FCM產品全面遷移不得超過10mg/dm2。
b.特定遷移
特定遷移（Specific migration）：特定遷移是指在特定的溫度、特定的時間食品接觸材料向特定的模擬物溶劑中轉移的特定物質的量。歐盟根據其下屬的研究機構對材料中的不同物質的毒理學評估結論和相關科學依據制定了物質的特定遷移限量（Specific migration limit, SML），當產品中某種的特定遷移量超出相應的限量時被視為會對人體產生危害。物質特定遷移量須遵守(EU) No 10/2011 ANNEX I授權物質清單中相應的限值，如沒有則以60mg/kg作為限值。
表2 (EU)
No 10/2011中對塑料中鄰苯二甲酸酯類物質的要求
鄰苯二甲酸酯
|
SML(mg/kg)
|
備註
|
DBP
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0.3
|
聚烯烴類成型品中含量不超過0.05%
|
BBP
|
30
|
聚烯烴類成型品中含量不超過0.1%
|
DEHP
|
1.5
|
聚烯烴類成型品中含量不超過0.1%
|
DINP
|
9
|
聚烯烴類成型品中含量不超過0.1%
|
DIDP
|
聚烯烴類成型品中含量不超過0.1%
|
|
DAP
|
ND
|
/
|
表3
(EU) No 10/2011中部分物質特定遷移量要求
物質
|
SML(mg/kg)
|
備註
|
三聚氰胺
|
30
|
聚烯烴類成型品中含量不超過0,05%
|
甲醛
|
15
|
以甲醛計
|
六亞甲基四胺
|
||
己內酰胺
|
15
|
以己內酰胺計
|
己內酰胺，鈉鹽
|
||
雙酚A
|
0.6
|
不得用於嬰兒奶瓶
|
c. 一般要求
(EU) No 10/2011中規定了塑料中重金屬和初級芳香胺特定遷移量的要求，重金屬特定遷移量要求見下表，塑料不得釋出初級芳香胺（DL=0.01mg/kg）。
(EU) No 10/2011中規定了塑料中重金屬和初級芳香胺特定遷移量的要求，重金屬特定遷移量要求見下表，塑料不得釋出初級芳香胺（DL=0.01mg/kg）。
表4 (EU) No 10/2011中重金屬特定遷移量要求
3.4.
關於新的遷移測試規則
(EU) No 10/2011中規定了全新的遷移測試規則，相較以往的82/711/EEC，新規則將全面遷移測試和特定遷移做出了區分，分別使用了不同的遷移測試條 件。同時規定了全新的食品模擬物，其代表的意義也做出了一定程度的修訂。新的測試規則將於2013年1月1起生效，歐盟官方表示將於今年晚些時候出版針對
新測試規則的指南文檔以利於新法規的推行。
(EU)No 10/2011
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模擬物A：蒸餾水
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模擬物A：10%乙醇
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模擬物B：3%乙酸
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模擬物B：3%乙酸
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模擬物C：10%乙醇
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模擬物C：20%乙醇
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模擬物D替代物：50%乙醇
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模擬物D1：50%乙醇
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模擬物D：橄欖油
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模擬物D2：植物油
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MPPO
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模擬物E：聚(2,6-二苯基-1,4-苯醚)
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4.挑戰與機遇——企業應對策略
面對歐盟愈發嚴厲的貿易壁壘和管控要求，國內相關產品生產企業應當引起高 度關注。一方面，由於技術性貿易壁壘的隱蔽性和強制力，造成我國出口國外的商品屢屢遭到處罰，企業需要從自身利益出發瞭解出口國相關法律法規的要求，避免 由此帶來的損失；另一方面，由於歐盟、北美等地區是世界上經濟、科技最為發達的區域，其技術性貿易壁壘也都是基於充分且合理的科學依據，商品如果能夠符合 此類法規要求，可以提升產品自身的品質，提升「中國製造」的品牌形象。
本次法規的更新，雖然涉及到眾多測試規則和評價標準的修訂，可能造成企業生產和產品品質管控成本的上升，但是如果企業可以在瞭解法規標準的前提下改進 產品工藝，率先符合出口目的國或地區的管控要求，則可以在競爭激烈中佔得先機，獲得國際貿易中的主動權。針對本次法規更新，CTI提醒生產企業關注以下幾 點：
a.嚴格遵守法規過渡期要求，在2011年5月1日後投放於歐盟市場的塑料類食品接觸材料產品應按照法規(EU) No 10/2011中相關要求進行測試；
b.由於近期歐盟對於產自中國的塑料類食品接觸材料產品中的初級芳香胺類物質重點查驗，並且(EU) No 10/2011中也強調了對初級芳香胺類物質的要求，使用聚氨酯、聚酰胺或偶氮染料等高風險材料作為原料的生產企業應引起高度重視，警惕由此帶來的質量安全問題；
c.(EU) No 10/2011 ANNEX I中的授權物質清單已經重新被整合修訂，其中部分原料起始物質和添加劑要求和以往有所不同，生產企業應遵守此清單使用生產物料；
d.隨時關注歐盟食品、飼料快速預警系統（RASFF）公佈的通報，瞭解產品輸入國管控趨勢；
e.相對於以往的2002/72/EC，新法規(EU) No 10/2011中對於遷移測試的要求整體趨於嚴格，生產企業有必要改進生產工藝以應對更新的測試規則。
面對歐盟愈發嚴厲的貿易壁壘和管控要求，國內相關產品生產企業應當引起高 度關注。一方面，由於技術性貿易壁壘的隱蔽性和強制力，造成我國出口國外的商品屢屢遭到處罰，企業需要從自身利益出發瞭解出口國相關法律法規的要求，避免 由此帶來的損失；另一方面，由於歐盟、北美等地區是世界上經濟、科技最為發達的區域，其技術性貿易壁壘也都是基於充分且合理的科學依據，商品如果能夠符合 此類法規要求，可以提升產品自身的品質，提升「中國製造」的品牌形象。
本次法規的更新，雖然涉及到眾多測試規則和評價標準的修訂，可能造成企業生產和產品品質管控成本的上升，但是如果企業可以在瞭解法規標準的前提下改進 產品工藝，率先符合出口目的國或地區的管控要求，則可以在競爭激烈中佔得先機，獲得國際貿易中的主動權。針對本次法規更新，CTI提醒生產企業關注以下幾 點：
a.嚴格遵守法規過渡期要求，在2011年5月1日後投放於歐盟市場的塑料類食品接觸材料產品應按照法規(EU) No 10/2011中相關要求進行測試；
b.由於近期歐盟對於產自中國的塑料類食品接觸材料產品中的初級芳香胺類物質重點查驗，並且(EU) No 10/2011中也強調了對初級芳香胺類物質的要求，使用聚氨酯、聚酰胺或偶氮染料等高風險材料作為原料的生產企業應引起高度重視，警惕由此帶來的質量安全問題；
c.(EU) No 10/2011 ANNEX I中的授權物質清單已經重新被整合修訂，其中部分原料起始物質和添加劑要求和以往有所不同，生產企業應遵守此清單使用生產物料；
d.隨時關注歐盟食品、飼料快速預警系統（RASFF）公佈的通報，瞭解產品輸入國管控趨勢；
e.相對於以往的2002/72/EC，新法規(EU) No 10/2011中對於遷移測試的要求整體趨於嚴格，生產企業有必要改進生產工藝以應對更新的測試規則。
